Medicamento é usado no tratamento de formas recorrentes e progressiva primária da esclerose múltipla; agência também determinou recolhimento de medicamentos manipulados pela ICT Farmacêutica.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. A medida, publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União, envolve os lotes H7953B14 e H7953B06.
O Ocrevus teve o registro aprovado pela Anvisa em 2022 e é indicado para o tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla e com esclerose múltipla progressiva primária.
Segundo a Anvisa, os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. A empresa, no entanto, não está autorizada a atuar no mercado farmacêutico, incluindo distribuir, comercializar ou importar medicamentos. A Autorização de Funcionamento (AFE) da empresa está inativa desde outubro de 2025.
Entrada irregular no país
Em nota, a Anvisa informou que os lotes foram regularmente fabricados pela empresa detentora do registro do medicamento, mas eram destinados a outros países e não ao Brasil.
“Dessa forma, não é possível garantir que tenham sido mantidas as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento ao longo de toda a cadeia de distribuição até sua entrada no país, ocorrida de forma irregular”, informou a agência.
Além da apreensão, a resolução proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte dos produtos. A Anvisa reforçou que a determinação se aplica exclusivamente aos dois lotes citados, por terem origem irregular.
A agência informou ainda que a Laf Med já havia sido autuada anteriormente por causa da distribuição de medicamentos falsificados. Na ocasião, o caso foi encaminhado às autoridades policiais.
A Agência Brasil entrou em contato com a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. e aguarda posicionamento.
Roche esclarece distribuição
Em comunicado, a Roche Farma Brasil, detentora do registro do Ocrevus no país, informou que as unidades apreendidas, identificadas em idioma estrangeiro, não têm distribuição reconhecida pela empresa.
Segundo a Roche, não existe relação comercial ou vínculo de distribuição autorizado com a Laf Med. A empresa também afirmou que não há apontamentos relacionados à qualidade ou à segurança das unidades de Ocrevus regularmente importadas pela Roche Farma Brasil e distribuídas por sua cadeia autorizada no país.
De acordo com a companhia, os produtos mencionados pela Anvisa correspondem exclusivamente aos lotes H7953B14 e H7953B06, cuja importação e distribuição foram realizadas pela Laf Med sem aprovação da Roche, na condição de detentora do registro.
Medicamentos manipulados
A mesma resolução da Anvisa também determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026. A medida suspende a venda, a distribuição, a manipulação e a divulgação desses produtos.
Segundo a agência, foram identificadas deficiências críticas nas instalações, nas utilidades, na qualificação de sistemas, no monitoramento ambiental, nos processos assépticos e na validação da esterilização, além de problemas relacionados à filtração esterilizante, à integridade dos recipientes e ao sistema de garantia da qualidade.
Para a Anvisa, as falhas comprometem a garantia de esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas.
