Substância desenvolvida por pesquisadores da UFRJ será aplicada inicialmente em cinco pacientes com lesão medular completa para avaliar a segurança do tratamento.
A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina será iniciada no dia 24 de setembro, segundo a farmacêutica Cristália, que desenvolve a substância em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O medicamento é estudado pelo potencial de auxiliar na recuperação dos movimentos de pessoas com lesão na medula espinhal.
Nesta etapa, os pesquisadores vão recrutar cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, para receber a polilaminina. O principal objetivo da fase 1 é avaliar a segurança da substância em seres humanos e verificar se os possíveis riscos são aceitáveis. A eficácia do tratamento será investigada somente em fases posteriores dos estudos clínicos.
Conforme autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os participantes deverão apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, provocada por trauma. A lesão também deverá ter ocorrido há menos de 72 horas, e os pacientes precisam ter indicação de cirurgia para descompressão medular.
Os voluntários serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. As equipes cirúrgicas serão treinadas para aplicar a substância diretamente na medula durante o procedimento de descompressão. Após a cirurgia, os pacientes passarão por reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD) e serão acompanhados pela equipe de pesquisa durante seis meses.
O que é a polilaminina
A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no organismo. A pesquisa foi desenvolvida pela professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que estuda o potencial da substância há mais de 20 anos.
No sistema nervoso, a laminina funciona como uma espécie de base para a movimentação dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. A hipótese dos pesquisadores é que a polilaminina possa contribuir para restabelecer conexões interrompidas após uma lesão na medula.
Antes dos testes em humanos, a substância apresentou resultados positivos em estudos com ratos. Entre 2016 e 2021, também foi realizado um estudo-piloto com oito pessoas que haviam sofrido lesão medular e passaram por cirurgia de descompressão.
Três dos participantes morreram em decorrência das próprias lesões. Entre os cinco que sobreviveram, foram observados ganhos motores. No entanto, os pesquisadores ainda não podem afirmar que esses resultados foram provocados diretamente pela polilaminina, já que o estudo não teve um protocolo clínico controlado capaz de estabelecer essa relação.
A divulgação dos resultados preliminares provocou grande repercussão e levou dezenas de pessoas a receber autorização para utilizar a substância de forma compassiva. Trata-se de uma licença especial concedida pela Anvisa para permitir o uso de substâncias experimentais em situações de grande gravidade.
Como essas aplicações não ocorreram dentro de um protocolo científico controlado, os resultados não permitem confirmar se a polilaminina foi responsável pela recuperação observada.
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da Cristália, Rogério Almeida, afirmou que o laboratório mantém compromisso com a pesquisa científica, as boas práticas clínicas e as exigências regulatórias.
Segundo ele, o objetivo da equipe é conduzir o estudo clínico com qualidade e produzir evidências sobre a segurança e a eficácia da substância.
Próximas fases
Caso os resultados da fase 1 sejam considerados satisfatórios, a equipe poderá solicitar à Anvisa autorização para avançar para as próximas etapas dos testes em humanos.
Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumenta e os pesquisadores poderão avaliar de maneira mais ampla a eficácia da substância, inclusive verificando se ela produz resultados superiores aos tratamentos disponíveis atualmente.
Somente após a conclusão das etapas necessárias dos estudos clínicos e o cumprimento das exigências regulatórias é que um medicamento pode ser registrado e disponibilizado para a população.
