Nova resolução estabelece exigências de qualidade, biossegurança e compartilhamento de dados para laboratórios públicos e privados
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por realizar ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no país.
Entre as principais exigências está a necessidade de manter licença sanitária válida, contar com responsável técnico habilitado e adotar um sistema de gestão da qualidade alinhado à ABNT NBR ISO/IEC 17025, norma internacional que estabelece requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
A resolução também amplia as regras de biossegurança. Os laboratórios deverão realizar avaliações de riscos, manter programas de controle de pragas, gerenciar adequadamente os resíduos, promover capacitações periódicas dos profissionais e monitorar as condições de segurança nas atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.
Segundo a Anvisa, as novas regras têm como objetivo aumentar a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulamentação sanitária.
Medicamentos e vacinas
Laboratórios responsáveis por ensaios relacionados a medicamentos e vacinas também deverão seguir as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
Compartilhamento de resultados
A resolução prevê ainda que os laboratórios compartilhem dados e resultados de análises com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e os prazos para o envio dessas informações serão definidos posteriormente por meio de uma instrução normativa específica.
Os resultados de programas de monitoramento de mercado e de ações rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Já os resultados considerados insatisfatórios só poderão ser publicados após a conclusão da investigação sobre uma possível irregularidade.
Prazo para adaptação
Os laboratórios terão um ano para se adequar às exigências relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis aos ensaios de medicamentos e vacinas.
