Novas versões sintéticas da substância poderão ampliar as opções disponíveis no mercado brasileiro; um dos produtos é genérico e outro será comercializado como Semaclique
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida sintética. Os registros foram publicados no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (17).
A semaglutida ficou conhecida por ser o princípio ativo das chamadas “canetas emagrecedoras”, como Ozempic e Wegovy. A substância é utilizada principalmente no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 e também é prescrita por médicos para o controle da obesidade.
Em maio deste ano, a farmacêutica EMS obteve o primeiro registro de semaglutida sintética no Brasil, com o medicamento Ozivy. Agora, a empresa foi autorizada a comercializar uma versão genérica do Ozivy, que poderá chegar ao mercado com preço inferior ao do medicamento de referência.
Por ser um medicamento genérico, a nova caneta não poderá ter nome comercial próprio.
Medicamento similar
A Anvisa também aprovou um medicamento similar à base de semaglutida, produzido pelo laboratório Germed, vinculado à EMS. O produto será comercializado com o nome Semaclique.
Diferentemente do genérico, o medicamento similar pode apresentar nome comercial, embalagem, rotulagem e características próprias, desde que mantenha o mesmo princípio ativo e as especificações determinadas pela regulamentação sanitária.
Os dois medicamentos tiveram o uso reconhecido pela Anvisa em associação com dieta e exercícios físicos. A aplicação é semanal e os produtos devem ser armazenados em geladeira, entre 2 °C e 8 °C, antes e depois do início do tratamento.
A agência também reforçou a necessidade de acompanhamento médico durante o uso das canetas de semaglutida. Por fazer parte da classe dos medicamentos análogos ao GLP-1, a substância está sujeita à apresentação de receita médica em duas vias.
Apresentações aprovadas
A Anvisa autorizou diferentes apresentações dos medicamentos, todas na forma de solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável.
Entre as versões aprovadas estão:
- 1,5 ml, com uma caneta e seis agulhas;
- 3 ml, com duas canetas e dez agulhas;
- 1,5 ml, com uma caneta e quatro agulhas;
- 3 ml, com duas canetas e oito agulhas.
A aprovação amplia o número de opções de semaglutida sintética disponíveis no país, mas a comercialização e o uso dos medicamentos devem seguir as condições estabelecidas no registro sanitário e a orientação de profissionais de saúde.
