Produção nacional do antirretroviral dolutegravir aguarda apenas autorização da Anvisa para abastecer o SUS, que atende mais de 770 mil pacientes com o medicamento
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu o processo de transferência de tecnologia para a produção nacional do dolutegravir, principal medicamento utilizado no tratamento do HIV no Brasil. A fabricação será realizada pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) e representa um passo importante para ampliar a autonomia do país no fornecimento do antirretroviral distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV utilizam o medicamento no Brasil. O início da distribuição da versão produzida nacionalmente depende apenas da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa especializada em pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, a companhia firmou um acordo com Farmanguinhos para promover a transferência gradual da tecnologia de produção ao Brasil.
Desde então, o instituto da Fiocruz realizou investimentos na modernização da planta industrial, aquisição de novos equipamentos, capacitação de profissionais e adequação de processos técnicos, regulatórios e operacionais para viabilizar a fabricação completa do medicamento no país.
Enquanto a transferência era realizada, Farmanguinhos passou a distribuir ao SUS, desde 2022, os medicamentos produzidos nas unidades da GSK. Nesse período, mais de 739 milhões de comprimidos foram fornecidos à rede pública de saúde. Em 2025, o instituto também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do produto.
Segundo a Fiocruz, três lotes do dolutegravir já foram fabricados e validados por Farmanguinhos e poderão ser entregues ao SUS assim que a Anvisa conceder a autorização. Paralelamente, a instituição trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo utilizado na fabricação do medicamento.
O acordo entre a Fiocruz e a ViiV Healthcare prevê ainda uma nova etapa de nacionalização: a produção da combinação de dolutegravir com lamivudina, outro antirretroviral amplamente utilizado pelo SUS. A expectativa é que essa fabricação tenha início no próximo ano.
Considerado um dos principais medicamentos para o tratamento do HIV em todo o mundo, o dolutegravir atua bloqueando a enzima integrase, impedindo a multiplicação do vírus nas células de defesa do organismo. Além de reduzir a carga viral a níveis indetectáveis, o medicamento fortalece o sistema imunológico, diminui a progressão da doença para a AIDS e apresenta baixo índice de efeitos colaterais.
Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o dolutegravir como tratamento preferencial de primeira e segunda linha para pessoas vivendo com HIV, incluindo gestantes e mulheres com potencial para engravidar.
