O Instituto Butantan enviou nesta quinta-feira (7) para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com a instituição brasileira.
O pedido foi submetido durante reunião realizada nesta quinta-feira (7). O governo de São Paulo informou que a CoronaVac teve eficácia de 78% na terceira fase de testes com 13 mil voluntários no Brasil.
O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira. Segundo a agência, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias. Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19. Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes: Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa; Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos).
Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos.
Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.
Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil.
Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde; Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
