Fim da exclusividade pode ampliar acesso a medicamentos como o Ozempic, enquanto agência reguladora avalia novos pedidos e enfrenta desafios técnicos inéditos
A patente da semaglutida no Brasil expirou nesta sexta-feira (20), abrindo espaço para a entrada de versões mais acessíveis do medicamento no mercado. A substância é o princípio ativo de remédios agonistas do receptor GLP-1 — popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras” — amplamente utilizados no tratamento do diabetes e no controle da obesidade.
Com o fim da exclusividade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou que atualmente há oito processos em análise para o registro de novos produtos à base de semaglutida. Desses, dois pedidos de versões sintéticas ainda dependem de complementação de dados pelas empresas responsáveis, com prazo de resposta até o fim de junho. Outros processos devem receber parecer técnico até o final de abril, podendo resultar em aprovação, reprovação ou exigências adicionais.
Segundo a agência, os medicamentos já disponíveis no país são classificados como biológicos, enquanto os novos pedidos envolvem tanto biossimilares — produzidos por via biológica — quanto versões sintéticas, conhecidas como análogos de peptídeos. Diferentemente dos fármacos convencionais, esses produtos não podem ser registrados como genéricos, exigindo processos de avaliação mais complexos.
A análise desses novos medicamentos representa um desafio técnico para reguladores em todo o mundo. Até o momento, nenhuma grande agência internacional aprovou versões sintéticas da semaglutida, devido à necessidade de combinar critérios de avaliação aplicáveis tanto a medicamentos químicos quanto a biológicos.
Entre os principais pontos de atenção estão o controle de impurezas, a formação de agregados, a esterilidade e o risco de imunogenicidade — ou seja, a possibilidade de o organismo desenvolver respostas imunes indesejadas, que podem comprometer a eficácia do tratamento ou causar reações adversas.
A expiração da patente também ocorre em meio a disputas judiciais. Em janeiro, o Superior Tribunal de Justiça decidiu não prorrogar a validade das patentes de medicamentos à base de semaglutida, como o Rybelsus, reafirmando o entendimento de que o prazo máximo é de 20 anos a partir do depósito do pedido no Instituto Nacional da Propriedade Industrial.
Com a possível entrada de novos concorrentes no mercado, a expectativa é de maior concorrência e redução de preços, o que pode ampliar o acesso da população a tratamentos inovadores — ainda que a aprovação dessas novas versões dependa de rigorosas avaliações de segurança e eficácia.
