Revisão de norma atende decisão do STJ e pode autorizar cultivo controlado para fins medicinais, científicos e por associações de pacientes
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reúne nesta quarta-feira (28) para discutir a definição de regras específicas para a produção de cannabis medicinal no Brasil. O encontro está marcado para as 9h30, na sede da agência, em Brasília.
Na pauta, está a revisão da Resolução nº 327/2019, que atualmente regula o acesso a produtos à base de cannabis no país. A iniciativa atende a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que determinou a regulamentação do plantio da planta, desde que destinado exclusivamente a fins medicinais e farmacológicos.
No início da semana, a Anvisa apresentou três propostas de resolução que tratam da produção da cannabis medicinal, do uso da planta em pesquisas científicas e da atuação de associações de pacientes. Segundo o presidente da agência, Leandro Safatle, a demanda por esses produtos cresceu de forma expressiva na última década.
“Entre 2015 e 2025, foram mais de 660 mil autorizações individuais de importações”, afirmou Safatle, ao destacar que atualmente há 49 produtos à base de cannabis, de 24 empresas, aprovados pela Anvisa e disponíveis em farmácias. Ele também mencionou a existência de cerca de 500 decisões judiciais autorizando o plantio por pessoas físicas ou jurídicas e lembrou que cinco estados brasileiros já possuem leis que permitem o cultivo para fins medicinais.
As normas propostas restringem a produção da cannabis a pessoas jurídicas, mediante autorização e inspeção sanitária prévia. Entre os requisitos de segurança previstos estão o monitoramento das áreas de cultivo por câmeras 24 horas e o georreferenciamento das plantações. A autorização será limitada a produtos com teor de tetrahidrocanabinol (THC) igual ou inferior a 0,3%.
As medidas também preveem a possibilidade de produção sem fins lucrativos por associações de pacientes, com o objetivo de avaliar a viabilidade da produção em pequena escala fora do modelo industrial, por meio de chamamento público.
Durante entrevista coletiva, o diretor da Anvisa Thiago Campos ressaltou o rigor técnico adotado na elaboração das propostas e o alinhamento com normas internacionais. “As medidas atendem aos requisitos de controle internacional da Organização das Nações Unidas e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes, além de estarem alinhadas à decisão judicial do STJ”, afirmou.
As propostas serão analisadas pelo colegiado da Anvisa e, se aprovadas, entram em vigor na data de publicação, com validade inicial de seis meses.
A discussão tem origem em decisão do STJ que entendeu que a Lei de Drogas não se aplica a espécies de cannabis com baixas concentrações de THC, substância responsável pelos efeitos entorpecentes da planta. Na ocasião, o tribunal autorizou uma empresa a importar sementes com baixo teor de THC e alto teor de canabidiol (CBD), composto sem efeito psicoativo e com uso terapêutico comprovado.
O prazo inicial para a regulamentação, de seis meses, venceu em setembro de 2025 e foi prorrogado em novembro, após pedido da Advocacia-Geral da União (AGU). Desde então, a Anvisa informou ter iniciado a coleta de contribuições da sociedade civil e a elaboração dos documentos técnicos necessários, além do planejamento das ações de monitoramento e controle sanitário.
Segundo estimativas da agência, mais de 670 mil pessoas utilizam produtos à base de cannabis no Brasil, com acesso predominantemente garantido por decisões judiciais. Desde 2022, o Ministério da Saúde atendeu cerca de 820 determinações judiciais para a oferta desses produtos. Mesmo sem regulamentação específica até o momento, diversas associações já obtiveram autorização na Justiça para a produção de cannabis exclusivamente para uso medicinal.
