Proposta visa acelerar liberação de pesquisas clínicas no Brasil, estabelecendo regras éticas e científicas para garantir segurança e direitos dos participantes
O plenário do Senado Federal aprovou por votação simbólica, em regime de urgência, nesta terça-feira (23), o Projeto de Lei 6.007/2023, que estabelece normas para pesquisas com seres humanos e o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). O texto, de autoria dos ex-senadores Ana Amélia (RS), Waldemir Moka (MS) e Walter Pinheiro (BA), agora aguarda a sanção da Presidência da República.
Incentivo à pesquisa clínica
O objetivo primordial do projeto é agilizar a liberação de pesquisas clínicas no país. O senador Dr. Hiran (PP-RR), relator da matéria, destaca que a regulamentação proposta pode estimular o setor e viabilizar estudos que beneficiem pacientes com doenças complexas, como câncer e doenças raras. Ele ressalta a importância de impulsionar o Brasil para uma posição mais destacada no cenário mundial de pesquisas clínicas, considerando o potencial do país em termos de população e economia.
Principais pontos do projeto
O projeto estabelece exigências éticas e científicas para as pesquisas, definindo instâncias de revisão ética representadas pelos CEPs. Ele garante a proteção e os direitos dos voluntários participantes, bem como a responsabilidade dos pesquisadores, patrocinadores e entidades envolvidas.
Entre as regras, destaca-se a proibição de remuneração dos participantes ou concessão de vantagens em troca da participação nas pesquisas. Em caso de danos, os voluntários têm direito a assistência integral, imediata e gratuita por parte do patrocinador do estudo. O anonimato, privacidade e sigilo das informações dos participantes são garantidos.
Regulamentação e fiscalização
O sistema será regulamentado pelo Poder Executivo Federal, com a colaboração dos CEPs para garantir o controle das boas práticas clínicas. O projeto também estabelece regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para pesquisa, além de normas para armazenamento e utilização de dados e material biológico humano. O descumprimento das normas acarreta sanções previstas em lei, incluindo penalidades sanitárias, civis e penais.
