Imunizante do Instituto Serum, da Índia, Recebe Aprovação para Aplicação em Duas Doses
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro à Zalika, uma nova vacina contra a COVID-19 fabricada pelo Instituto Serum, da Índia, e solicitada pela empresa brasileira Zalika Farmacêutica. A aprovação foi anunciada nesta segunda-feira (8). A vacina será destinada a pessoas com idade a partir de 12 anos, administrada em duas doses com intervalo de 21 dias, além de um reforço recomendado após 6 meses, para maiores de 18 anos.
A tecnologia utilizada na produção da vacina Zalika é conhecida como recombinante, caracterizada pela combinação de moléculas de duas fontes distintas. Essas fontes incluem o antígeno de proteína S (spike), capaz de desencadear a resposta imunológica, e o adjuvante à base de saponina, que favorece a mistura para potencializar a produção de anticorpos. Essa abordagem inovadora oferece maior segurança no contexto da indústria farmacêutica, conforme explicou a Anvisa.
Segundo informações divulgadas pela Anvisa, a vacina Zalika demonstrou eficácia na fase 3 de estudo, a última etapa antes da aprovação, com índices variando de 79,5%, em um estudo realizado nos Estados Unidos com a população de 12 a 17 anos, a 90,4%, em um estudo nos Estados Unidos e México com a população adulta.
A Zalika é a sexta vacina a receber o registro individual definitivo da Anvisa. Além dela, as vacinas Comirnty Ipfizer/Wyeth, Comirnaty bivalente (Pfizer), Jansses Vaccine (Janssen-Cila), Oxford/Covishield (Fiocruz e Astrazeneca) e Spikevax bivalente também possuem essa autorização. Outras vacinas, como Pfizer/Biontech, Astrazeneca, Janssen, Moderna, Sinopharm e Sinovac, têm o registro definitivo na forma do consórcio Covax Facility.
Apesar da aprovação, a vacina recombinante Zalika é, por enquanto, monovalente para o vírus SarsCov-2 original e não confere imunização contra a variante XBB 1.5, conforme as atuais diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS). A farmacêutica se comprometeu a realizar uma atualização ainda este ano para se adequar às novas recomendações.
A próxima etapa para a incorporação da vacina Zalika ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), coordenado pelo governo federal, incluirá uma avaliação do Ministério da Saúde.
